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雄安正式印發(fā)!支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
來(lái)源:高新院 achie.org 日期:2024-02-18 點(diǎn)擊:次
為加快推動(dòng)雄安新區(qū)現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,打造現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)高地,近日,河北雄安新區(qū)黨工委管委會(huì)黨政辦公室發(fā)布通知,正式印發(fā)《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)》。一起來(lái)看↓↓↓
關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記在雄安新區(qū)視察并主持召開(kāi)高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量推進(jìn)雄安新區(qū)建設(shè)座談會(huì)的重要講話精神,根據(jù)《關(guān)于支持高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量建設(shè)雄安新區(qū)若干政策措施的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2023〕10號(hào))、《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(冀政辦字〔2023〕98號(hào)),加快推動(dòng)雄安新區(qū)現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,打造現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)高地,制定如下措施。
1.支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級(jí)子公司或創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊,圍繞生物制劑、細(xì)胞治療、基因工程、組織工程等加強(qiáng)重大疾病新藥創(chuàng)制,吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機(jī)構(gòu),符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進(jìn)等方面優(yōu)先支持。
2.鼓勵(lì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)放合作。支持雄安新區(qū)注冊(cè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代的藥品(不包括疫苗)或已在境外批準(zhǔn)上市,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,發(fā)展高端醫(yī)療服務(wù);支持國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國(guó)外已完成注冊(cè)的臨床試驗(yàn)證據(jù),結(jié)合臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和臨床評(píng)價(jià),按特許審評(píng)審批通道加快完成中國(guó)注冊(cè)上市;鼓勵(lì)新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力,申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、專業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫(yī)藥國(guó)際會(huì)議。
3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新投入。支持在新區(qū)注冊(cè)并實(shí)質(zhì)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等加大研發(fā)創(chuàng)新投入,對(duì)承擔(dān)國(guó)家、河北省科技計(jì)劃項(xiàng)目且符合雄安新區(qū)發(fā)展方向的,給予最高1:1的資金配套,每個(gè)項(xiàng)目年度支持金額最高為2000萬(wàn)元。對(duì)享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠的科技型企事業(yè)單位,按其上一年度享受省級(jí)后補(bǔ)助金額予以1:3配套后補(bǔ)助,單個(gè)企業(yè)年度最高補(bǔ)助500萬(wàn)元。優(yōu)先支持申報(bào)科技部雄安科技創(chuàng)新專項(xiàng)。
4.支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。對(duì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)中心等國(guó)家級(jí)創(chuàng)新載體,予以最高3000萬(wàn)元資金支持;對(duì)新認(rèn)定的國(guó)家級(jí)、省級(jí)的創(chuàng)新平臺(tái)(學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心),按照實(shí)際獲得國(guó)家、省級(jí)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1:1配套資金支持,配套資金原則上不超過(guò)1000萬(wàn)元。
5.加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局。支持國(guó)際化團(tuán)隊(duì)、持有全球?qū)@?、預(yù)期有重大突破并具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項(xiàng)目在雄安新區(qū)落地。對(duì)獨(dú)立自建產(chǎn)業(yè)化基地,且當(dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額(土地購(gòu)置費(fèi)用除外,下同)超過(guò)1億元,按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例,給予不超過(guò)2000萬(wàn)元的資金獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過(guò)3年。對(duì)在雄安新區(qū)新設(shè)立且實(shí)繳注冊(cè)資本在1億元以上的相關(guān)生物醫(yī)藥類企業(yè),綜合對(duì)新區(qū)的地方貢獻(xiàn),給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的開(kāi)辦補(bǔ)貼,相關(guān)經(jīng)費(fèi)分3年按40%、30%、30%比例撥付。
6.推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。對(duì)新被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、新區(qū)級(jí)生物產(chǎn)業(yè)示范基地(包括產(chǎn)業(yè)園區(qū)等),自認(rèn)定當(dāng)年起,按照年度運(yùn)營(yíng)經(jīng)費(fèi)20%給予補(bǔ)貼,每年不超過(guò)500萬(wàn)元;對(duì)入駐基地的相關(guān)企業(yè),連續(xù)3年按照年租金50%給予資助,每家企業(yè)每年資助金額最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
7.支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵(lì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試,加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件,按當(dāng)年采購(gòu)總金額(含設(shè)備購(gòu)置及服務(wù))的10%予以資助,單個(gè)產(chǎn)品資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元,單個(gè)機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目,按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助,最高不超過(guò)500萬(wàn)元。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和運(yùn)行平臺(tái),優(yōu)化資源配置,提高服務(wù)效率,降低服務(wù)成本,滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的衛(wèi)生健康需求。
8.支持藥品、醫(yī)療器械上市及產(chǎn)業(yè)化
(1)臨床前研究。在研創(chuàng)新藥(含生物制品,下同)、生物類似藥(含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品,下同)和獲批納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后,按品種給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人最高200萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人50萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助。
?。?)臨床試驗(yàn)。在研創(chuàng)新藥和生物類似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究后,分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人每年獎(jiǎng)勵(lì)額度總額不超過(guò)1000萬(wàn)元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中,完成Ⅰ期臨床后補(bǔ)助200萬(wàn)元、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助300萬(wàn)元、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助500萬(wàn)元。獲批納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后,給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人300萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助;其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人100萬(wàn)元的一次性補(bǔ)助。本事項(xiàng)的獨(dú)立法人企事業(yè)單位每年最高累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度2000萬(wàn)元。
?。?)藥品新成果產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥,且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,分別給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資30%、20%、15%,最高5000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。對(duì)新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資20%、最高1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。
?。?)醫(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化。對(duì)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,新獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資20%、最高2000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助;對(duì)其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資15%、最高1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。對(duì)符合條件的首臺(tái)(套)高端醫(yī)療器械和首批次生物醫(yī)用新材料,分別給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元和300萬(wàn)元資金支持。以上每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)2000萬(wàn)元。
?。?)支持企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證。對(duì)首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械,擇優(yōu)按照不超過(guò)研發(fā)和臨床費(fèi)用的40%給予資助,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。對(duì)新取得新藥臨床試驗(yàn)批文(IND)的藥品,每個(gè)藥品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。對(duì)通過(guò)美國(guó)藥物主文件(DMF)、歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)(CEP)、日本藥物主文件(MF)注冊(cè)的生物原料藥,每個(gè)生物原料藥按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的40%給予資助。對(duì)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥用輔料,每種輔料按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助。以上每年每家企業(yè)資助金額最高200萬(wàn)元。對(duì)年度出口規(guī)模達(dá)到1000萬(wàn)美元以上的藥品或原料藥,單個(gè)品種給予50萬(wàn)元資助,對(duì)同一企業(yè)資助最高不超過(guò)200萬(wàn)元。
9.加快公共服務(wù)平臺(tái)引進(jìn)。加快在新區(qū)培育引進(jìn)組建新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)、生產(chǎn)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同銷售組織(CSO)等公共服務(wù)平臺(tái),按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目總投資的20%給予資助,最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。
10.鼓勵(lì)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)獲得國(guó)家注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè),遴選有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)獲證意愿和能力的企業(yè),著力解決企業(yè)產(chǎn)品配方注冊(cè)的難點(diǎn)問(wèn)題,幫扶企業(yè)取得特醫(yī)食品注冊(cè)證。新獲批國(guó)家注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,首次在雄安新區(qū)生產(chǎn)結(jié)算后,按該品種年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元,連續(xù)獎(jiǎng)勵(lì)3年。
11.推動(dòng)藥物臨床應(yīng)用和研究。支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建臨床研究信息平臺(tái)、臨床試驗(yàn)招募平臺(tái),符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與藥物、器械臨床試驗(yàn),對(duì)僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。雄安新區(qū)的注冊(cè)藥企在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥,鼓勵(lì)新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用,給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過(guò)500萬(wàn)元,且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。對(duì)于按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),每年為相關(guān)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目,達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的,給予新區(qū)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助。
12.以自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)為載體,加快推動(dòng)一系列生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿技術(shù)、創(chuàng)新政策和重大項(xiàng)目落地,打造高水平生物醫(yī)藥開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展集聚區(qū)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)展天然牛黃進(jìn)口監(jiān)管一體化試點(diǎn),促進(jìn)中醫(yī)藥健康發(fā)展。優(yōu)先在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)布局建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心。優(yōu)先支持區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展新型生物治療業(yè)務(wù)和跨境電商零售藥品進(jìn)口業(yè)務(wù),積極申請(qǐng)國(guó)家試點(diǎn)并給予配套政策支持。
13.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才高地。支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新資源,瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),引進(jìn)一批高層次人才及團(tuán)隊(duì),在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、落戶、住房、醫(yī)療、子女入學(xué)、特崗特薪等方面享受相應(yīng)政策優(yōu)惠,具體按照新區(qū)人才引進(jìn)相關(guān)政策予以支持。
14.對(duì)雄安新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品上市、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻(xiàn)或具有指導(dǎo)和促進(jìn)作用的企事業(yè)單位,或?qū)Φ胤浇?jīng)濟(jì)有明顯帶動(dòng)作用的重大生物醫(yī)藥類項(xiàng)目,按照“一事一議”予以支持。
本政策與新區(qū)已出臺(tái)的政策重復(fù)或同一事項(xiàng)適用于多項(xiàng)優(yōu)惠政策內(nèi)容的,按“就高、從優(yōu)、不重復(fù)”的原則予以支持;且獎(jiǎng)勵(lì)總額不得超過(guò)其當(dāng)年對(duì)新區(qū)地方財(cái)力的實(shí)際貢獻(xiàn),獲得資金支持的單位5年內(nèi)若主動(dòng)遷離新區(qū)的需退還支持資金。
本措施自印發(fā)之日起施行,有效期2年。
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