七、優(yōu)化許可檢查機(jī)制。建立健全免于檢查和合并檢查事項(xiàng)清單，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推進(jìn)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)同時(shí)申報(bào)、合并檢查、結(jié)果互認(rèn)、并聯(lián)審批，降低企業(yè)制度性交易成本。企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。除申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證核發(fā)（換發(fā)）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項(xiàng)不再抽查門店。對(duì)一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過同類（二級(jí)產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。

 

　　八、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)。完善藥械檢驗(yàn)“業(yè)務(wù)預(yù)咨詢”和“資料預(yù)審查”服務(wù)機(jī)制。省藥檢院為企業(yè)藥品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)提升等提供檢驗(yàn)和復(fù)核服務(wù)。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴(kuò)增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、無線醫(yī)療等領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰?。支持第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療器械領(lǐng)域國家資質(zhì)認(rèn)證，并認(rèn)可其出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　九、實(shí)施包容審慎監(jiān)管。依法審慎決定對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強(qiáng)制措施。綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對(duì)受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復(fù)制度，對(duì)行政相對(duì)人處以警告、通報(bào)批評(píng)和適用簡(jiǎn)易程序作出的行政處罰信息不予公示。對(duì)符合信用修復(fù)條件的企業(yè)，可以申請(qǐng)?zhí)崆敖K止公示行政處罰信息，也可以申請(qǐng)移出嚴(yán)重失信主體名單，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。

 

　　十、實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。按照“三個(gè)區(qū)分開來”的總體要求，在服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作中，對(duì)有關(guān)單位或者個(gè)人因推進(jìn)改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯(cuò)糾錯(cuò)工作辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴(yán)重群體性事件的，實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)。

 

　　早在2022年6月10日，湖北省局就發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》，全文回顧如下：

 

　　關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施

 

　　為推動(dòng)“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)落實(shí)落地，深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，穩(wěn)住我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大盤，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定如下措施：

 

　　一、促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。繼續(xù)探索擴(kuò)大湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的品種數(shù)量。支持在臨床使用2年以上、療效確切、質(zhì)量可靠且取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

 

　　二、鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)持有文號(hào)委托生產(chǎn)。支持產(chǎn)品研制機(jī)構(gòu)委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)藥品，對(duì)于產(chǎn)品研制機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》(B證)的，優(yōu)先審評(píng)審批。

 

　　三、支持企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)。對(duì)國內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)、央企進(jìn)駐我省新開辦、并購、重組的，跟蹤指導(dǎo)，提供最大化便利服務(wù)。堅(jiān)持審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作窗口前移、定制幫扶。省局統(tǒng)籌安排各分局對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)園區(qū)專班對(duì)接，包聯(lián)服務(wù)。

 

　　四、提高行政許可服務(wù)靶向性。對(duì)接企業(yè)需求，整合內(nèi)部資源，完善行政審批部門與企業(yè)的溝通聯(lián)系機(jī)制，開辟快速通道。對(duì)涉及保障民生、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件、擁有重大創(chuàng)新的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種實(shí)行優(yōu)先審批。強(qiáng)化溝通服務(wù)，提前介入、靠前指導(dǎo)、密切跟進(jìn)。加強(qiáng)審評(píng)審批協(xié)同銜接，凡納入優(yōu)先審批的事項(xiàng)辦理時(shí)限壓縮法定時(shí)限的80%。

 

　　五、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)我省藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請(qǐng)辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產(chǎn)的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。

 

　　六、優(yōu)化藥品上市前符合性檢查。對(duì)尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥和通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，合并進(jìn)行。對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且受托品種生產(chǎn)線未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

 

　　七、優(yōu)化藥品周期性符合性檢查。對(duì)依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則、企業(yè)量化分級(jí)和信用等級(jí)情況，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定個(gè)性化現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊(cè)核查、許可事項(xiàng)檢查、藥物警戒（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）等專項(xiàng)檢查合并進(jìn)行，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限。國家法規(guī)政策明確要求的情形除外。

 

　　八、精簡(jiǎn)藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，勿需提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見；與之對(duì)應(yīng)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，僅需提供申請(qǐng)報(bào)告，通過與委托方申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時(shí)變更。

 

　　九、服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展場(chǎng)地變更研究。藥品批準(zhǔn)上市后長(zhǎng)期未生產(chǎn)，生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑等為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究；獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無法開展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。

 

　　十、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查程序。推行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，按照能合盡合原則，合并辦理注冊(cè)、生產(chǎn)許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。對(duì)同一產(chǎn)品已通過注冊(cè)核查且時(shí)間不超過兩年的，其相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外?。ㄊ校z查結(jié)論，支持省外創(chuàng)新產(chǎn)品落戶湖北。第二類醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可延續(xù)，符合“告知承諾制”條件的，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　小知識(shí)

 

　　目前買文號(hào)無需轉(zhuǎn)讓方藥監(jiān)局的相關(guān)意見的省份有：黑龍江、吉林、河北、山西、安徽、江西、湖北、海南、貴州、四川、重慶、西藏、陜西等省份，歡迎其他省份有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的同仁補(bǔ)充！