國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

 

　　國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局，各直屬單位：

 

　　《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》已經(jīng)局長辦公會同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年1月3日

 

　　關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施

 

　　為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關于“強化食品藥品安全監(jiān)管”“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，準確把握當前中藥質量安全監(jiān)管和中藥產業(yè)高質量發(fā)展面臨的新形勢、新任務和新挑戰(zhàn)，全面加強中藥全產業(yè)鏈質量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產品服務、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學創(chuàng)新，向縱深推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐和具有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系建設，特制定以下若干措施。

 

　　一、加強中藥材質量管理

 

　?。ㄒ唬┮?guī)范中藥材產地加工。進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業(yè)、基地農戶積極性，推動中藥生產企業(yè)將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進中藥材生產加工與生態(tài)文明建設和鄉(xiāng)村振興結合。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）的基礎上，規(guī)范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。

 

　?。ǘ┩七M實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產質量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規(guī)范化、產業(yè)化、規(guī)?；N植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。

 

　　（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區(qū)性民間習用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調統(tǒng)一。

 

　?。ㄋ模┙⒅兴幉馁|量監(jiān)測工作機制。組織綜合分析中藥材質量監(jiān)測數(shù)據(jù)，關注不同產地中藥材質量的差異，研究發(fā)布中藥材質量監(jiān)測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。

 

　　（五）改進中藥材進口管理。持續(xù)強化進口藥材檢驗能力建設，提升進口藥材質量追溯水平。根據(jù)國家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現(xiàn)場考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。

 

　　二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管

 

　　（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。

 

　　（七）完善中藥飲片炮制規(guī)范。分批發(fā)布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，加強對省級中藥飲片炮制規(guī)范的備案管理，指導省級中藥飲片炮制規(guī)范的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實施，完善按照省級中藥飲片炮制規(guī)范生產中藥飲片的生產、流通、使用管理等規(guī)定。

 

　　（八）規(guī)范中藥飲片生產和質量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（試行）》及相關配套技術文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內容。

 

　?。ň牛┩苿痈倪M中藥飲片生產經(jīng)營模式。引導和督促中藥飲片生產企業(yè)結合產業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢、技術能力等生產實際，優(yōu)化調整品種生產結構，逐步推進實現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)?；纳a模式。

 

　?。ㄊ娀兴幣浞筋w粒生產過程管理。督促中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規(guī)范。

 

　　三、優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理

 

　　（十一）積極發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑作用。推動醫(yī)療機構采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標等對醫(yī)療機構中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應少的醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉化。

 

　?。ㄊ﹪栏駛浒负驼{劑使用醫(yī)療機構中藥制劑。嚴格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫(yī)療機構制劑進行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調劑使用醫(yī)療機構中藥制劑，支持通過調劑在不同醫(yī)療機構內開展多中心臨床研究。省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴格監(jiān)管其配制中藥制劑的質量。

 

　　（十三）加強醫(yī)療機構中藥制劑不良反應監(jiān)測。推動醫(yī)療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫(yī)療機構中藥制劑疑似不良反應的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。

 

　　四、完善中藥審評審批機制

 

　?。ㄊ模┏掷m(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄?ldquo;前端”延伸的全程加速，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”審評證據(jù)體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。

 

　?。ㄊ澹┩晟浦兴帒睂徳u審批機制?？焖儆行獙餐话l(fā)衛(wèi)生事件，對國務院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規(guī)定情形的相關注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

 

　?。ㄊ┩晟浦兴幪幏剿幣c非處方藥分類管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關技術指導原則體系和要求，規(guī)范開展中藥處方藥轉換為非處方藥技術評價，研究制定中藥非處方藥審評技術要求，進一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。

 

　　五、重視中藥上市后管理

 

　　（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據(jù)產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

 

　?。ㄊ耍娀兴幧鲜泻笞兏芾怼Ｍ晟苹陲L險控制的上市后變更管理，進一步明確不同變更風險等級劃分的標準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產品的全生命周期管理能力。

 

　?。ㄊ牛┘訌娭兴幉涣挤磻O(jiān)測。組織研究開發(fā)符合中藥特點的中藥不良反應信號監(jiān)測工具，對發(fā)現(xiàn)的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監(jiān)測和處置力度，及時防控用藥風險。

 

　　六、提升中藥標準管理水平

 

　?。ǘ﹥?yōu)化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專門規(guī)定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實施中藥國家標準制定質量管理規(guī)范，及時將科學、成熟、適用的中藥相關注冊標準、國際標準、團體標準或企業(yè)內控標準等轉化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關專委會建設，完善委員遴選和產生機制。

 

　?。ǘ唬┛茖W完善中藥標準。持續(xù)推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準發(fā)布實施。合理設置中藥中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質以及植物生長調節(jié)劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內源性有毒成份檢測技術研究和風險評估體系建設，制訂符合中藥特點的內源性有毒成份限度標準和完善用法用量。

 

　?。ǘ┘訌娭兴帢藴饰镔|研制和供應保障。完善中藥標準物質研制和持續(xù)保障供應機制，強化動態(tài)預警和信息反饋機制，開展需求分析并制訂研制計劃，加強質量監(jiān)測。分類完善中藥化學對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質的研制和標定技術要求。

 

　?。ǘ┨嵘兴帢藴蕯?shù)字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快推進數(shù)字化標準建設，及時更新數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品標準的發(fā)布、查詢、分析、研究、維護信息化。

 

　　七、加大中藥安全監(jiān)管力度

 

　?。ǘ模﹦?chuàng)新中藥質量監(jiān)管模式。逐步構建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產監(jiān)管制度建設，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產質量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產區(qū)域化風險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。

 

　?。ǘ澹┘訌娭兴庂|量抽檢監(jiān)測。持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢，結合監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實際科學開展探索性研究，對抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)進行綜合分析研判，依風險采取相應的風險防控或質量提升措施，優(yōu)化中藥質量公告發(fā)布工作機制，依法發(fā)布抽檢監(jiān)測結果，向公眾客觀準確傳遞中藥質量安全信息。

 

　　（二十六）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

 

　　八、推進中藥監(jiān)管全球化合作

 

　?。ǘ撸┏浞职l(fā)揮國際合作平臺作用。進一步深化世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調論壇（FHH）國際合作，充分發(fā)揮“一帶一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等平臺作用，積極推動在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標準協(xié)調等方面進一步形成國際共識。

 

　　（二十八）支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內具有臨床優(yōu)勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產地、初加工等生產現(xiàn)場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產實施檢查。

 

　?。ǘ牛﹤鞑ブ兴幈O(jiān)管“中國經(jīng)驗”。加快推進中藥監(jiān)管相關政策規(guī)定和技術指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關技術指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標準制修訂貢獻“中國經(jīng)驗”。

 

　　九、保障措施

 

　?。ㄈ娀块T聯(lián)動、協(xié)同推進。強化與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局等部門協(xié)同聯(lián)動，在中藥相關重大政策制定過程中加強溝通交流，形成各部門共同推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展良好局面。

 

　?。ㄈ唬┐罅Πl(fā)展中藥監(jiān)管科學。研究制定中藥監(jiān)管科學發(fā)展戰(zhàn)略和關鍵路徑，推進開展國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學行動計劃。積極籌建藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室，依托國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學基地、重點實驗室和重點項目實施，推動研究用于中藥評價的新工具、新方法和新標準，并建立促進其用于中藥監(jiān)管的轉化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監(jiān)管科學體系，解決中藥監(jiān)管基礎性、關鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術問題。

 

　?。ㄈ┘訌姼叨酥菐旖ㄔO。充分發(fā)揮高端智庫作用，組建由中醫(yī)藥領域和其他相關學科領域的院士、國醫(yī)大師以及資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會，建立中藥監(jiān)管科學工作專家組，為國家藥監(jiān)局提供相關政策、法律咨詢，提出決策參考、工作建議，確保中藥監(jiān)管工作重大決策的科學性、權威性。

 

　?。ㄈ┲匾暠O(jiān)管科學人才隊伍培養(yǎng)。加強與高水平研究機構、高等院校以及行業(yè)學會、研究會等合作，構建中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)課程體系，分類別開展監(jiān)管能力和實務培訓，培養(yǎng)一支適應中藥高質量發(fā)展的監(jiān)管隊伍。

 

　　（三十四）夯實中藥監(jiān)管基礎建設。加強中藥監(jiān)管基礎數(shù)據(jù)建設，開展數(shù)據(jù)科學研究，從技術標準、質量追溯、過程監(jiān)控、風險監(jiān)測等方面，推動構建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式。

 

　?。ㄈ澹┤媛鋵崌覅^(qū)域戰(zhàn)略。落實推進“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長江三角洲區(qū)域一體化”“粵港澳大灣區(qū)建設”等國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略和中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設，鼓勵條件成熟地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門在加強中藥質量安全監(jiān)管，促進中藥產業(yè)更高質量發(fā)展等方面先行先試。