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多省發(fā)文:支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源:中國高新院 achie.org 日期:2021-08-12 點擊:

在此之前,江蘇、浙江、河北、河南、四川、云南、海南、福建等多個省份就曾發(fā)布通知,通過各方面的利好措施來支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。綜合各省措施,主要包括以下幾方面:

支持研發(fā)創(chuàng)新

各地強(qiáng)調(diào),鼓勵企業(yè)提升自主創(chuàng)新和藥械研發(fā)實力,支持創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。不同省份有著不同的優(yōu)待措施。

湖北省發(fā)文指出,全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道,同步開展注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查,優(yōu)先安排檢驗檢測。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的,根據(jù)注冊申報需要,可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

福建省則強(qiáng)調(diào),對醫(yī)藥企業(yè)在福建省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的1、2類中藥、化學(xué)藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫(yī)療器械等重大藥械項目,按申報臨床前研究階段、完成臨床試驗申報生產(chǎn)階段,分階段給予資金補(bǔ)助,單個項目補(bǔ)助總額不超過2000萬元。

提升質(zhì)量技術(shù)水平

此外,海南省發(fā)文要求,要推動企業(yè)開展一次性評價,提升質(zhì)量技術(shù)水平。湖北省通告中稱,要合理選擇臨床需求穩(wěn)定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。同時鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作。

福建省則強(qiáng)調(diào),對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種,在醫(yī)保支付方面予以支持,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用。

支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一部分。河南省支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措中強(qiáng)調(diào),要制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑扶持政策,培育中藥創(chuàng)新藥,同時對于經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑以及經(jīng)過長期臨床療效驗證的中藥制劑按照要求申報藥品注冊,提升中藥配方顆粒質(zhì)量,從而保證中藥產(chǎn)業(yè)向好、向高質(zhì)量發(fā)展。

湖北則在通知中強(qiáng)調(diào),要支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展、推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn)、鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案以及優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。

其實此次疫情中,中醫(yī)藥方案也發(fā)揮了較大的作用。不僅如此,面對如今不斷變異的病毒,中國工程院院士張伯禮在接受健康時報采訪時強(qiáng)調(diào),國家第八版診療方案中的中醫(yī)方案依然有效,但是有些癥狀變了,用藥也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,增加一些祛濕、解毒、清暑的藥物比重,目前看多地報告治療效果較好。

加強(qiáng)信息技術(shù)支撐

在互聯(lián)網(wǎng)時代的大背景下,信息化的產(chǎn)業(yè)共享平臺及監(jiān)管平臺都可以助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,浙江省推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見中就特別強(qiáng)調(diào),要大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”。

江蘇省關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見中也指出,對于產(chǎn)品研發(fā),要充分運用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù),整合各類生物樣本庫等醫(yī)藥信息資源,加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè),提高開放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。

同時,湖北省通知中還強(qiáng)調(diào),還要推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系,健全企業(yè)信用監(jiān)管體系,推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管,增強(qiáng)行業(yè)自律約束力。

營造公平公正市場環(huán)境

企業(yè)之間的良性競爭才能保證整體行業(yè)的高質(zhì)量,因此河南省的多項舉措中,包括深入開展專項整治,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為,對嚴(yán)重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒,為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。

湖北省強(qiáng)調(diào),要壓實企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo),提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量和安全管理水平,強(qiáng)化企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期安全責(zé)任。

 

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多省發(fā)文:支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2021-08-12 來源:中國高新院 achie.org 點擊:

在此之前,江蘇、浙江、河北、河南、四川、云南、海南、福建等多個省份就曾發(fā)布通知,通過各方面的利好措施來支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。綜合各省措施,主要包括以下幾方面:

支持研發(fā)創(chuàng)新

各地強(qiáng)調(diào),鼓勵企業(yè)提升自主創(chuàng)新和藥械研發(fā)實力,支持創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。不同省份有著不同的優(yōu)待措施。

湖北省發(fā)文指出,全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道,同步開展注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查,優(yōu)先安排檢驗檢測。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的,根據(jù)注冊申報需要,可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

福建省則強(qiáng)調(diào),對醫(yī)藥企業(yè)在福建省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的1、2類中藥、化學(xué)藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫(yī)療器械等重大藥械項目,按申報臨床前研究階段、完成臨床試驗申報生產(chǎn)階段,分階段給予資金補(bǔ)助,單個項目補(bǔ)助總額不超過2000萬元。

提升質(zhì)量技術(shù)水平

此外,海南省發(fā)文要求,要推動企業(yè)開展一次性評價,提升質(zhì)量技術(shù)水平。湖北省通告中稱,要合理選擇臨床需求穩(wěn)定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。同時鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作。

福建省則強(qiáng)調(diào),對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種,在醫(yī)保支付方面予以支持,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用。

支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一部分。河南省支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措中強(qiáng)調(diào),要制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑扶持政策,培育中藥創(chuàng)新藥,同時對于經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑以及經(jīng)過長期臨床療效驗證的中藥制劑按照要求申報藥品注冊,提升中藥配方顆粒質(zhì)量,從而保證中藥產(chǎn)業(yè)向好、向高質(zhì)量發(fā)展。

湖北則在通知中強(qiáng)調(diào),要支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展、推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn)、鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案以及優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。

其實此次疫情中,中醫(yī)藥方案也發(fā)揮了較大的作用。不僅如此,面對如今不斷變異的病毒,中國工程院院士張伯禮在接受健康時報采訪時強(qiáng)調(diào),國家第八版診療方案中的中醫(yī)方案依然有效,但是有些癥狀變了,用藥也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整,增加一些祛濕、解毒、清暑的藥物比重,目前看多地報告治療效果較好。

加強(qiáng)信息技術(shù)支撐

在互聯(lián)網(wǎng)時代的大背景下,信息化的產(chǎn)業(yè)共享平臺及監(jiān)管平臺都可以助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,浙江省推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見中就特別強(qiáng)調(diào),要大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”。

江蘇省關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見中也指出,對于產(chǎn)品研發(fā),要充分運用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù),整合各類生物樣本庫等醫(yī)藥信息資源,加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè),提高開放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。

同時,湖北省通知中還強(qiáng)調(diào),還要推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系,健全企業(yè)信用監(jiān)管體系,推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管,增強(qiáng)行業(yè)自律約束力。

營造公平公正市場環(huán)境

企業(yè)之間的良性競爭才能保證整體行業(yè)的高質(zhì)量,因此河南省的多項舉措中,包括深入開展專項整治,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為,對嚴(yán)重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒,為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。

湖北省強(qiáng)調(diào),要壓實企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo),提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量和安全管理水平,強(qiáng)化企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期安全責(zé)任。