河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

 

　　冀政辦字〔2023〕98號

 

　　各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區(qū)管委會，省政府各部門：

 

　　《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　河北省人民政府辦公廳

 

　　2023年7月21日

 

　　關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量

 

　　發(fā)展的若干措施

 

　　為促進(jìn)河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定如下支持措施。

 

　　一、支持研發(fā)創(chuàng)新

 

　?。ㄒ唬?qiáng)化技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新。“十四五”期間，推行企業(yè)研發(fā)投入后補(bǔ)助制度，對享受研發(fā)費用加計扣除政策優(yōu)惠的科技型企業(yè)按規(guī)定給予資金補(bǔ)助。企業(yè)開展研發(fā)活動中實際發(fā)生的研發(fā)費用在按規(guī)定據(jù)實扣除的基礎(chǔ)上，再按照實際發(fā)生額的100%在稅前加計扣除。支持將相關(guān)橫向課題列入政府科技計劃，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理，做好項目事中事后監(jiān)管及評價。〔責(zé)任單位：省科技廳、省稅務(wù)局、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會保障廳、省財政廳，各市（含定州、辛集市，下同）政府、雄安新區(qū)管委會〕

 

　?。ǘ┲С謩?chuàng)新平臺建設(shè)。對晉級國家重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心的科技創(chuàng)新平臺給予300萬-500萬元一次性獎勵性補(bǔ)助。認(rèn)定為省級制造業(yè)創(chuàng)新中心的，給予300萬元資金支持。建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心等省級創(chuàng)新平臺，擇優(yōu)分別給予不超過項目總投資、新增儀器設(shè)備投資30%，最高2000萬元、300萬元省級財政資金支持。對新認(rèn)定為省級、國家級企業(yè)技術(shù)中心的，分別給予100萬元、500萬元的省級資金獎勵。支持建設(shè)千升以上規(guī)模的生物藥品中試服務(wù)、高端制劑中試、醫(yī)療器械工程化及藥品進(jìn)出口服務(wù)等符合國際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化服務(wù)平臺，經(jīng)認(rèn)定后擇優(yōu)給予支持。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄈ┲С中滤幖搬t(yī)療器械研發(fā)。對列入省級科技計劃的生物醫(yī)藥重點研發(fā)計劃及成果轉(zhuǎn)化項目，給予省級科技專項經(jīng)費支持。對進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創(chuàng)新藥（化學(xué)藥品、生物制品，不同劑型合并計算），分別給予300萬元、500萬元資金獎勵；對進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬元資金獎勵。本事項的獨立法人企事業(yè)單位每年最高累計獎勵額度2000萬元。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄋ模┲С中芦F藥研發(fā)。對列入省級重點研發(fā)計劃的獸藥制藥工藝和新劑型創(chuàng)制研究的，給予資金支持。對一、二、三類新獸藥進(jìn)入臨床試驗研究的，分別給予500萬元、300萬元、200萬元支持，對獲得一、二、三類《新獸藥注冊證書》的，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。對新列入《中國獸藥典》中藥材資源目錄的，給予100萬元獎勵。（責(zé)任單位：省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省科技廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄎ澹┲С殖薪优R床試驗。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與藥物、器械臨床試驗，對僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　二、壯大市場主體

 

　?。┘哟笳猩桃Y力度。鼓勵各市和雄安新區(qū)參照國內(nèi)城市最優(yōu)招商引資政策制定扶持措施，對生物醫(yī)藥類招商引資項目給予獎勵。對于引進(jìn)國內(nèi)先進(jìn)、投資規(guī)模較大、高端人才領(lǐng)銜的重大項目，可“一事一議”予以支持。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄆ撸┡嘤龎汛簖堫^企業(yè)。對新進(jìn)入縣域特色產(chǎn)業(yè)集群“領(lǐng)跑者”行列的生物醫(yī)藥企業(yè)，按照上年度更新先進(jìn)生產(chǎn)研發(fā)、檢測試驗設(shè)備實際投入金額的20%給予補(bǔ)助，最高不超過500萬元。被評為國家制造業(yè)單項冠軍企業(yè)或單項冠軍產(chǎn)品的企業(yè)，給予200萬元資金支持。對優(yōu)勢龍頭企業(yè)，可“一企一策”給予支持。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳）

 

　　（八）支持企業(yè)技改升級。鼓勵各市和雄安新區(qū)建立生物醫(yī)藥技改項目庫，制定扶持政策，對各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域高端化、智能化、綠色化技改項目給予獎補(bǔ)。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ň牛┲С之a(chǎn)業(yè)數(shù)字化。支持生物醫(yī)藥重點細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補(bǔ)助，最高不超過500萬元。提升醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)核心競爭力，對通過數(shù)據(jù)管理能力成熟度評估（DCMM）2-5級企業(yè)，分別給予20萬元、35萬元、45萬元、60萬元獎補(bǔ)。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

 

　　（十）支持創(chuàng)新藥、仿制藥產(chǎn)業(yè)化。對獲得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥、改良型新藥以及其他新獲得藥品注冊證書的仿制藥，且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，分別給予不超過項目總投資30%、20%、15%，最高5000萬元、2000萬元、1000萬元的資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄊ唬┲С轴t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，給予不超過項目總投資20%、最高2000萬元的資金補(bǔ)助；對其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，給予不超過項目總投資15%、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄊ┲С指叨酥嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)化。對新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，給予不超過項目總投資20%、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。鼓勵各地支持新獲得國家或省備案的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄊ┲С肢F藥產(chǎn)業(yè)化。對獲得一、二類《新獸藥注冊證書》的創(chuàng)新獸藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)，給予不超過項目總投資20%、最高2000萬元的資金補(bǔ)助。對大型中獸藥提取中心建設(shè)，給予不超過項目總投資15%、最高不超過1000萬元的支持。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)年銷售額每增加1億元，給予100萬元獎勵。對企業(yè)取得國際化認(rèn)證的，給予不超過認(rèn)證費用的15%、單個不超過100萬元支持。（責(zé)任單位：省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　（十四）支持健康消費品產(chǎn)業(yè)化。新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首次在我省生產(chǎn)結(jié)算后，按該品種年營業(yè)收入的5%予以獎勵，單個企業(yè)最高不超過1000萬元，連續(xù)獎勵3年。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄊ澹┕膭罟卜?wù)平臺建設(shè)。對新建并經(jīng)認(rèn)定的生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等專業(yè)技術(shù)平臺，或者已建平臺新增設(shè)備的，按平臺設(shè)備購置總額的20%予以資助，最高不超過5000萬元。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　四、強(qiáng)化要素保障

 

　?。ㄊ┐蛟烊瞬鸥叩?。鼓勵高校增加生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)專業(yè)布點。加大院士工作站、博士后工作站項目支持力度，經(jīng)認(rèn)定后給予資金支持。對帶技術(shù)、帶成果、帶項目來我省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊，符合條件的納入省級科技計劃給予支持。建立國際視野的高端人才智庫，加強(qiáng)國內(nèi)外高層次人才、省科技特派員、特派團(tuán)派駐服務(wù)。在各類人才項目評審中，單設(shè)生物醫(yī)藥組別和名額。對非公企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員首次申報專業(yè)技術(shù)任職資格，實行“一步到位”政策。對符合條件的企業(yè)職工，參加崗位技能培訓(xùn)后取得證書的，按規(guī)定給予職業(yè)培訓(xùn)補(bǔ)貼。（責(zé)任單位：省人力資源社會保障廳、省科技廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ㄊ撸┍Ｕ仙a(chǎn)要素。將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、煤炭、電力、熱力、運輸?shù)却笥脩粢乇Ｕ戏秶．a(chǎn)業(yè)園區(qū)完善供水、供電、供氣、熱力、污水處理等基礎(chǔ)設(shè)施。鼓勵市縣政府和產(chǎn)業(yè)園區(qū)對生物醫(yī)藥企業(yè)使用天然氣、煤炭、電力、熱力、水給予一定補(bǔ)貼。生物醫(yī)藥企業(yè)所需工業(yè)用地實行凈地出讓，其土地出讓底價根據(jù)土地估價結(jié)果、土地供應(yīng)政策和最低價標(biāo)準(zhǔn)等集體決策、綜合確定。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省商務(wù)廳、省交通運輸廳、省住房城鄉(xiāng)建設(shè)廳、省水利廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省電力公司、冀北電力公司，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　（十八）加強(qiáng)金融服務(wù)。發(fā)揮現(xiàn)有政府投資引導(dǎo)基金作用，鼓勵各地設(shè)立子基金，形成“母子基金”運營架構(gòu)，重點投資扶持初創(chuàng)期的科技型、創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)和重點項目。支持優(yōu)質(zhì)私募基金落戶河北。引導(dǎo)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)優(yōu)化信貸結(jié)構(gòu)和審批流程，鼓勵政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)為符合條件的小微企業(yè)提供增信服務(wù)，降低擔(dān)保費率。啟動上市公司“領(lǐng)頭雁”專項行動，支持企業(yè)對接多層次資本市場上市掛牌，按規(guī)定給予補(bǔ)助。鼓勵證券期貨經(jīng)營機(jī)構(gòu)加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)金融產(chǎn)品的服務(wù)，助力生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司量質(zhì)雙升。積極發(fā)行綠色債、科創(chuàng)債等債券創(chuàng)新品種，支持符合條件的上市公司通過增發(fā)、配股、發(fā)行可轉(zhuǎn)債、公司債券等方式融資。發(fā)揮河北省企業(yè)上市服務(wù)聯(lián)盟和滬深北證券交易所河北服務(wù)基地作用，支持企業(yè)利用資本市場發(fā)展壯大。（責(zé)任單位：省地方金融監(jiān)管局、河北證監(jiān)局、國家金融監(jiān)督管理總局河北監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財政廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　五、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)

 

　?。ㄊ牛┘涌煺呦刃邢仍嚒ＶС稚镝t(yī)藥企業(yè)在我省綜合保稅區(qū)內(nèi)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，享受進(jìn)口稅收優(yōu)惠。支持中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)改革創(chuàng)新，優(yōu)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)徳u審批手續(xù)，開展合成生物、單抗藥物、基因治療、組織工程等研究和應(yīng)用，獲得安全性數(shù)據(jù)，開展臨床試驗或注冊申請。支持在重大傳染性疾病、重大疑難病癥診療方面先行先試，在患者有嚴(yán)重疾病或危及生命疾病等情形下，可拓展性同情使用臨床試驗階段的治療藥物或器械。實施生物醫(yī)藥實驗用樣品進(jìn)口白名單制度。支持中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)正定片區(qū)依法依規(guī)建立全省醫(yī)藥貿(mào)易專業(yè)平臺，申請開展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。建立基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心和公共技術(shù)平臺，支持開展基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質(zhì)譜試點。設(shè)立河北?。ㄡt(yī)藥）知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作站。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省商務(wù)廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局、石家莊海關(guān)，石家莊、秦皇島、唐山、廊坊市政府，雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ǘ┘涌鞂徳u審批改革。建立政府幫助企業(yè)溝通國家部委工作機(jī)制，幫助企業(yè)解決國家層面審評審批問題。開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目，壓縮時限、單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評，平均時限由法定120個工作日縮減至75個工作日；行政審批平均時限由法定20個工作日縮減至10個工作日。為符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新或重大疫情預(yù)防治療需要的疫苗、藥品生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)注冊、生產(chǎn)審批等方面提供綠色通道。建立已上市進(jìn)口醫(yī)療器械、已上市省外藥品和醫(yī)療器械遷入我省注冊的快速審評審批機(jī)制。支持生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)納入?yún)^(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈重點企業(yè)京津冀三地海關(guān)互認(rèn)名單，推行海關(guān)AEO（世界海關(guān)組織通用的經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者）認(rèn)證，提升企業(yè)通關(guān)效率。加強(qiáng)環(huán)評服務(wù)，對生物醫(yī)藥類建設(shè)項目實行即到即辦、容缺受理，邊辦理邊補(bǔ)正，污染物總量指標(biāo)等環(huán)境要素優(yōu)先予以保障。對納入化工行業(yè)監(jiān)管的新建醫(yī)藥生產(chǎn)項目開辟安全準(zhǔn)入聯(lián)合審查“綠色通道”，堅持即報即審、即審即辦，壓縮辦理時限。（責(zé)任單位：省藥品監(jiān)管局、省生態(tài)環(huán)境廳、省應(yīng)急管理廳、石家莊海關(guān)、省中醫(yī)藥管理局，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　?。ǘ唬﹥?yōu)化行業(yè)監(jiān)督管理。將符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)及時納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管白名單和生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法正面清單，確保符合生態(tài)環(huán)境監(jiān)管要求的企業(yè)在重污染天氣、夏季臭氧管控等期間不停產(chǎn)、不限產(chǎn)。對納入免罰清單的化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)輕微違法行為或未造成危害后果的，依法免除處罰或減輕處罰，加大對拒不整改、重大隱患和發(fā)生事故的處罰力度。研究制定高風(fēng)險醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險隱患排查指南，根據(jù)企業(yè)涉及的?；菲奉惡蜕a(chǎn)工藝的危險程度，分類分級實施精準(zhǔn)監(jiān)管。（責(zé)任單位：省生態(tài)環(huán)境廳、省應(yīng)急管理廳、省藥品監(jiān)管局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，各市政府、雄安新區(qū)管委會）

 

　　本措施自印發(fā)之日起實施，有效期5年。本措施與本省其他同類政策按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。