駐馬店市“中國藥谷”產業(yè)發(fā)展規(guī)劃

 

　　為加快推進駐馬店市“中國藥谷”建設，促進駐馬店市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《駐馬店市國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《駐馬店市“十四五”戰(zhàn)略性新興產業(yè)和未來產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件精神，特制定此規(guī)劃，規(guī)劃期為2022年至2030年。

 

　　一、發(fā)展基礎

 

　　（一）經濟實力穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產業(yè)初具規(guī)模

 

　　近年來，駐馬店市始終把高質量跨越式發(fā)展作為鮮明主題，圍繞現(xiàn)代化區(qū)域中心城市建設目標，取得了一系列重大建設成果，經濟綜合實力和城市品牌效應不斷提升。地區(qū)生產總值從2017年的2004.0億元增長到2022年的3257.4億元，年均增長超過10%；居民人均可支配收入從1.6萬元提高到2.4萬元，保持了經濟穩(wěn)定向好、民生持續(xù)改善、社會大局穩(wěn)定的良好態(tài)勢。先后獲得全國文明城市、國家衛(wèi)生城市、國家森林城市、國家園林城市、全國法治政府建設示范市、平安中國建設示范市、中國營商環(huán)境質量十佳城市等殊榮，連續(xù)三年榮登中國百強品牌城市榜單，城市品牌價值和品牌影響力逐年提升，打造“中國藥谷”的信心和對外合作的吸引力進一步增強。

 

　　全市主導產業(yè)由“六大產業(yè)”培育發(fā)展為食品加工、生物醫(yī)藥、裝備制造、現(xiàn)代化工、綠色建材、節(jié)能環(huán)保、服裝制鞋、戶外休閑、新能源電動車等“九大產業(yè)”集群，電子信息、新材料、鋰電新能源等產業(yè)快速發(fā)展，“中國藥谷”建設蔚然成勢。2022年全市規(guī)上生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)產值超百億元，規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長20.8%，高于全省規(guī)上工業(yè)增加值15.7個百分點，高于全市規(guī)上工業(yè)增加值14.8個百分點。

 

　?。ǘ┲兴庂Y源優(yōu)勢顯著，品牌質量全面升級

 

　　駐馬店市地處南北氣候過渡帶，是南藥北移、北藥南栽的過渡地區(qū)，中藥資源豐富，品質上乘，全市有各類中藥材約2000種，中藥材種植基地、合作社、種植大戶500多家，中藥材常年種植面積23萬畝，其中夏枯草產量占全國市場供貨量80%以上，鵝不食草產量占國內市場份額70%以上，白花蛇舌草占國內市場份額50%以上，半枝蓮占國內市場份額40%以上，徐長卿占全國種植面積的30%左右，均為駐馬店市主導優(yōu)勢品種。確山縣中藥種植面積達到10.61萬畝，是豫南最大的中藥材種植基地和全國聞名的中藥材集散地。“確山夏枯草”獲得國家地理標志保護產品認證。平輿縣種植的淫羊藿有效成分淫羊藿苷、總黃酮高于國家藥典標準2-3倍。新蔡縣建成豫南最大的動物類藥材養(yǎng)殖基地。

 

　　駐馬店市在生物發(fā)酵、生物提取、原料藥等領域也形成了特色優(yōu)勢：天方藥業(yè)的螺旋霉素系列產品國際領先，原料藥研發(fā)生產國內第一，擁有抗生素發(fā)酵噸位12000m³，規(guī)模位居行業(yè)前列；華中正大硫酸金霉素、后羿制藥磺胺六甲氧、立諾制藥頭孢原料藥產量全國第一；河南豐惠與北京盛諾基聯(lián)合研發(fā)的一類新藥“淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊”的唯一主料—淫羊藿醇苷，被認為是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破；后羿制藥研發(fā)的超級泰樂菌素、優(yōu)凱制藥研發(fā)的卡博替尼填補國內空白；愛民藥業(yè)生產的復方丹參丸（濃縮丸）被國家列入533種低價藥清單，連續(xù)兩年市場占有率居全省第1位。

 

　　（三）創(chuàng)新資源加速集聚，創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)

 

　　近年來，駐馬店市龍頭企業(yè)、科研院所不斷加大在研發(fā)創(chuàng)新方面的投入，加快創(chuàng)新資源的集聚，圍繞重點發(fā)展領域，已建成了河南省心腦血管藥物重點實驗室、河南省獸用生物合成藥物工程技術研究中心、河南省生化制藥工程技術研究中心、駐馬店市工業(yè)微生物發(fā)酵工程技術研究中心等30余家科技研發(fā)平臺，其中國家級企業(yè)技術中心1個，省級企業(yè)技術中心5個，工程研究中心2個，重點實驗室4個，市級企業(yè)技術中心7個。柔性引進院士22名、中原學者2名,博士后7名、博士近300名、各類專業(yè)技術人才3000多名，培養(yǎng)省創(chuàng)新型科技團隊7個、市本土科技人才6500名。

 

　　目前，駐馬店市已集聚了天方藥業(yè)、華中正大、后羿制藥、河南豐惠、愛民藥業(yè)、立諾制藥、美森藥業(yè)、龜鹿藥業(yè)、蘊農植保等一批具有行業(yè)影響力的龍頭企業(yè)，承擔和參與了原創(chuàng)中藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊研發(fā)及產業(yè)化、淫羊藿治療慢性腎損傷及勃起功能障礙藥品開發(fā)、清肺排毒5號中藥復方制劑研發(fā)及產業(yè)化、阿托伐他汀鈣關鍵技術研究與產業(yè)化、鹽酸二甲雙胍制劑質量提升及產業(yè)化等10余項國家、河南省重大科技專項項目，形成了一批具有市場競爭力的拳頭產品。

 

　?。ㄋ模┌l(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，重點項目競相發(fā)力

 

　　近年來，駐馬店市生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展環(huán)境取得了長足進步。高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園獲評河南生物醫(yī)藥產業(yè)示范園區(qū)；河南省政府新聞辦召開“中國藥谷”建設情況新聞發(fā)布會，介紹駐馬店市“中國藥谷”建設有關情況；《“十四五”全國農藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確將高新區(qū)確定為國家發(fā)展農藥產能重點園區(qū)；《關于確定康復輔助器具產業(yè)國家第二批綜合創(chuàng)新試點地區(qū)的通知》將駐馬店市確定為第二批試點城市；高新區(qū)新規(guī)劃了大量的M3類工業(yè)用地，建有日處理能力10萬噸的醫(yī)藥工業(yè)廢水專用污水處理廠，可以滿足原料藥企業(yè)需求，承接原料藥產能轉移，為產業(yè)鏈穩(wěn)定性提供保障。

 

　　駐馬店市委市政府專門成立“中國藥谷”建設領導小組，并由市委書記、市長擔任雙組長，同時下設七個專項工作組，重點推進“中國藥谷”建設，截至2022年底，謀劃實施“中國藥谷”“三個一批”項目65個，總投資498.86億元。原料藥“超級工廠”項目已基本完成一期建設和招商工作，二期建設如火如荼；“中國藥谷”（駐馬店）研究院籌備工作基本完成；多舉措謀劃包裝養(yǎng)老助殘項目9個，總建設面積23萬平方米，計劃建設床位4833張，實現(xiàn)康復輔助器具全覆蓋、適老化改造全覆蓋；與中國康復輔助器具協(xié)會合作，聯(lián)合舉辦第41屆康博會；新世康澳門中仁中醫(yī)藥高端醫(yī)療設備生產項目、立諾制藥頭孢類降糖類原料藥及醫(yī)藥中間體項目、美森藥業(yè)生物原料藥生產基地項目、優(yōu)凱制藥化學原料藥項目、御醫(yī)堂年產5000噸噻吩項目、金玉鋒大健康生物產業(yè)園項目等一批重點項目按計劃高效推進。

 

　　二、機遇和挑戰(zhàn)

 

　　當前，作為戰(zhàn)略新興產業(yè)之一的中國生物醫(yī)藥產業(yè)經過多年積累，已步入高質量發(fā)展關鍵戰(zhàn)略機遇期，未來仍將繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢，但產業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境變得更加錯綜復雜，駐馬店市發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)都有新的變化。

 

　?。ㄒ唬┌l(fā)展機遇

 

　　1.全球醫(yī)藥市場向好，中國市場穩(wěn)定增長。隨著生物技術進步、醫(yī)療保障水平提高、人口規(guī)模擴張、人口老齡化加劇，全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長。據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7920億美元增長到13935億美元，預計到2023年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將突破15000億美元。2010-2021年復合增長率達到4.3%。中國市場由于新冠疫情、醫(yī)保費用總控趨嚴、藥品醫(yī)療器械集中采購形勢嚴峻、仿制藥質量和療效一致性評價、專利藥國家價格談判、藥占比（藥品費用占治療總費用比例）降低等因素的共同影響，近年來增長速度有放緩趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國醫(yī)藥市場規(guī)模約17292億元，2011-2015年復合增長率約為15.3%，2016-2021年復合增長率約為7.5%，預計未來將長時間維持在這一水平。

 

　　2.醫(yī)藥技術快速迭代，醫(yī)藥創(chuàng)新進入新周期。近年來，隨著基礎科學和工程技術的不斷突破，最新一輪的生命科技革命將由生命科學、物理科學、工程學、信息科學等多學科間的交叉融合而引發(fā)，創(chuàng)新模式將呈現(xiàn)網絡化和全球化發(fā)展的特點?；蚓庉嫾夹g、生物合成技術、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印技術、核糖核酸干擾技術等多領域交叉融合將進一步推動藥品醫(yī)療器械快速迭代。CAR-T療法、mRNA疫苗、抗體偶聯(lián)藥物、可降解生物支架、植入式電子設備、手術機器人等新技術和新產品層出不窮。醫(yī)藥創(chuàng)新也從以攻克心腦血管疾病為驅動進入到以攻克癌癥為驅動的新周期。新藥研發(fā)也從化學藥時代向生物制品時代跨越，據(jù)統(tǒng)計，2014年至2021年美國FDA批準的新藥中，生物制品占比達25%-35%。

 

　　3.專利懸崖影響加劇，新模式新業(yè)態(tài)興起。由于新藥專利到期后會有大量的仿制藥品上市，藥品的價格和銷售額會大幅降低，這被稱作“專利懸崖”。目前，長期支撐跨國藥企收入的專利藥物受到了仿制藥和生物類似藥的巨大威脅。2022年全球銷售額排名前十的藥物（新冠藥物除外）中，修美樂、美羅華、安維汀等多款藥物的專利都在2020年前過期，面臨來自仿制藥和生物類似藥的競爭，創(chuàng)新藥重要性提升，仿制藥也迎來新的增長機會。完全依靠專利藥物的商業(yè)模式會使企業(yè)在3-5年內喪失發(fā)展動力。大型藥企在推進創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時，已紛紛轉向擴充現(xiàn)有產品新適應癥、拓展上下游業(yè)務鏈，以穩(wěn)定專利到期藥品的市場和業(yè)績，合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產（CDMO）等模式興起。

 

　　4.創(chuàng)新水平大幅提高，新藥獲批帶來新增產能。近年來，國產新藥的報批數(shù)量呈現(xiàn)出加速增長態(tài)勢。2021年，藥審中心受理需技術審評的注冊申請9235件，較2020年增加29.1%。其中化學藥注冊申請為6788件，同比增長25.7%，占全部需技術審評的注冊申請受理量的73.5%；生物制品注冊申請1999件，同比增長39.8%；中藥注冊申請444件，同比增長41.0%。2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件，同比增長76.1%。2021年批準臨床試驗申請（IND）2108件，同比增長47.0%；建議批準新藥上市申請（NDA）323件，同比增長55.3%。創(chuàng)新藥IND批準量從2017年的484件增長到2021年的1559件，創(chuàng)新藥NDA建議批準量從2017年的3件增長到2021年的69件。隨著近幾年新藥臨床試驗申請數(shù)量的爆發(fā)式增長，預計在3-5年后，國產新藥每年獲批數(shù)量可能保持在50個左右的水平，進入全球研發(fā)第二梯隊，制劑及相關原料藥生產需求大幅提高。

 

　　5.原料藥產業(yè)地位提升，綠色化集約發(fā)展成為必然。近幾年，一系列新政的頒布和實施使中國醫(yī)藥產業(yè)迎來巨大變革，原料藥在生物醫(yī)藥產業(yè)鏈的重要性與日俱增。仿制藥質量和療效一致性評價政策對藥品質量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質量的要求也顯著提高，制劑企業(yè)對優(yōu)質原料藥需求更加強烈，訂單持續(xù)向具有高質量標準和穩(wěn)定產能供應的龍頭原料藥企業(yè)集中。未來國家醫(yī)保局將以較小的仿制藥支出（銷售額）解決國內民眾大量的用藥需求（銷售量）。因此，國內仿制藥企業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略將從銷售驅動轉為成本和市場準入驅動，帶量采購實施后凈利潤空間已經從之前的20%降到了5%左右，原料藥成本在總成本占比加重，這對企業(yè)的品種業(yè)務布局能力和原料藥把控能力提出了更大挑戰(zhàn)，在某種程度上可以說是“得原料藥者得天下”，原料藥行業(yè)在產業(yè)鏈中的地位得到提升。

 

　　6.“醫(yī)療新基建”大力推進，醫(yī)療設備即將進入景氣周期。新冠疫情爆發(fā)后，為解決醫(yī)療資源不足和分布不均衡的問題，國家相關部委陸續(xù)發(fā)布《“十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》《關于推進公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升方案（2021-2025年）》等文件推動以大型公立醫(yī)院擴容、基層醫(yī)療機構提質改造和深化分級診療模式為主要內容的醫(yī)療新基建工程。據(jù)統(tǒng)計，2020年和2021年國內各類型醫(yī)院建設項目立項數(shù)量同比分別增長43.3%、29.1%。大量醫(yī)療機構新建擴容和縣級醫(yī)院醫(yī)療能力提質升級為科室基本設備、手術室病房設備、消毒凈化設備等醫(yī)療設備帶來了旺盛需求。預計各級政府將向醫(yī)療機構提供2000億財政貼息貸款用于醫(yī)療設備購置。

 

　　7.巨大需求缺口和國家政策引導下，康復輔助器具迎來確定性增長。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年我國65歲及以上老年人口約2億人，其中1/3以上有康復需求；2021年我國有約2.7億慢性病患者，其中50%以上有康復需求；2021年我國有約8500萬殘疾人，其中持證殘疾人達3566萬人。目前我國康復輔助器具仍存在巨大需求缺口，以殘疾人為例，中國殘聯(lián)發(fā)布的《2021年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示：當年僅850.8萬殘疾人得到基本康復服務，僅177萬殘疾人得到基本輔助器具適配服務。國家相關部門一直鼓勵引導康復輔助器具產業(yè)發(fā)展，2014年民政部印發(fā)《中國康復輔助器目錄》，開始著手規(guī)范康復輔助器具市場，2016年國務院發(fā)布《關于加快發(fā)展康復輔助器具產業(yè)的若干意見》，2017年-2021年民政部印發(fā)《支持康復輔助器具產業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點工作政策措施清單》，并先后發(fā)布了兩批康復輔助器具產業(yè)國家綜合試點地區(qū)。預計至2025年，我國康復輔助器具市場規(guī)模將超萬億。

 

　?。ǘ┟媾R的挑戰(zhàn)

 

　　1.國際環(huán)境巨變，產業(yè)鏈自主可控面臨挑戰(zhàn)。國際環(huán)境日趨復雜，中美貿易戰(zhàn)、新冠疫情、俄烏戰(zhàn)爭、生物法案等因素使得世界貿易和產業(yè)分工格局加速調整，跨國投資、技術交流、產業(yè)轉移等均受到更多限制，各國都在爭奪醫(yī)藥健康領域的技術制高點。目前我國在生物試劑上游原料、醫(yī)療器械核心零部件、高端診療設備、新藥發(fā)現(xiàn)、靶點驗證等領域均與歐美存在較大差距，短時間內實現(xiàn)國產替代的可能性很小，被“卡脖子”的風險非常大。疫情之后，歐美國家多次提出要促進生物醫(yī)藥制造業(yè)回流，加大對我國生物醫(yī)藥等領域的技術封鎖，產業(yè)鏈供應鏈不穩(wěn)定性不確定性明顯增加。

 

　　2.集群優(yōu)勢形成，要素資源爭奪日趨激烈。從生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)和企業(yè)分布區(qū)域角度來看，我國生物醫(yī)藥產業(yè)布局呈現(xiàn)出地理選擇性，產業(yè)布局主要集中在自然資源豐富、科技水平高、人才聚集度高的地區(qū)。目前已形成以環(huán)渤海、長三角、珠三角三大產業(yè)集群為核心，中西部地區(qū)點狀發(fā)展的空間格局。全國168個高新區(qū)中將生物醫(yī)藥產業(yè)列為第一產業(yè)的超過50個，北京、上海、蘇州、南京、杭州等地自2018年起陸續(xù)出臺生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，通過成立產業(yè)鏈專班、出臺專項支持政策、開展精準招商、提供全生命周期服務等方式爭搶生物醫(yī)藥高端人才、臨床支持團隊和專業(yè)服務團隊等產業(yè)資源，各地競爭趨于白熱化。

 

　　3.產業(yè)短板突出，行業(yè)競爭力提升任重道遠。一是整體規(guī)模較小。生物醫(yī)藥產業(yè)產值略超百億元，與北京藥谷、上海藥谷、蘇州藥谷、南京江北藥谷等第一梯隊千億規(guī)模相距甚遠，與長春藥谷、合肥高新區(qū)、南京江寧藥谷、杭州醫(yī)藥港、宜興藥谷等第二梯隊亦有差距。二是創(chuàng)新能力不足。近10年無創(chuàng)新藥或創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，主要產品為仿制藥、中藥種植、低值耗材和普通醫(yī)療器械，整體處于產業(yè)價值鏈底端，產業(yè)鏈攀升存在明顯短板。三是高端人才資源緊缺。醫(yī)藥產業(yè)的學科交叉和跨界創(chuàng)新屬性更加明顯，對醫(yī)藥產業(yè)人才有更高要求，目前僅黃淮學院有2個相關專業(yè)，高級研發(fā)人才、技術人才、管理人才均存在較大缺口。四是產業(yè)配套尚不完善。生物醫(yī)藥產業(yè)是高度分工的產業(yè)，為產業(yè)配套的藥物臨床試驗機構、安全性評價機構等一站式公共服務平臺體系尚未建立。五是產業(yè)支持力度較小。目前尚無生物醫(yī)藥產業(yè)專項支持政策，普惠性產業(yè)政策對行業(yè)推動有限，亟需出臺針對性強、支持力度大的專項支持政策。

 

　　三、總體要求

 

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