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關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
來源：高新院 achie.org 日期：2022-04-12 點(diǎn)擊：次
2022年04月08日，為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，湖南藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，要求建立湖南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、湖南省中藥飲片委托生產(chǎn)管理辦法等制度。
關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》、《中共湖南省委 湖南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》等文件精神，全面落實(shí)《湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，促進(jìn)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省工作實(shí)際，現(xiàn)提出以下具體措施：
一、提升湘產(chǎn)中藥材品質(zhì)品牌。
立足中藥材生產(chǎn)區(qū)劃，科學(xué)布局道地藥材種植，推進(jìn)“湘九味”中藥材公用品牌建設(shè)。完善全省中藥材及中藥飲片真?zhèn)螛?biāo)本庫建設(shè)。發(fā)布湘產(chǎn)道地藥材和特色藥材目錄，支持湘產(chǎn)中藥材申報(bào)國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志、地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品、地理標(biāo)志證明商標(biāo)。完善中藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范種植、采收等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)技術(shù)推廣。積極引導(dǎo)和推進(jìn)蘄蛇、石菖蒲等藥用野生動(dòng)植物人工繁育和產(chǎn)業(yè)化，加強(qiáng)對(duì)穿山甲、羚羊角等珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。助力鄉(xiāng)村振興，鞏固脫貧成果，積極組織脫貧地區(qū)參加中藥材展銷會(huì)、產(chǎn)業(yè)對(duì)接會(huì)等。支持湘產(chǎn)中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒使用省內(nèi)道地藥材和特色中藥材，鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用湘產(chǎn)中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒。
二、促進(jìn)中藥材產(chǎn)地初精深加工發(fā)展。
制定湖南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄、指導(dǎo)意見和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)地加工與中藥炮制一體化發(fā)展，認(rèn)定一批中藥材趁鮮加工基地并示范推廣。大力倡導(dǎo)中醫(yī)藥企業(yè)自建或以訂單形式聯(lián)建穩(wěn)定的中藥材種植基地和產(chǎn)地加工企業(yè)。鼓勵(lì)對(duì)中藥材“傳統(tǒng)非藥用部位”和加工過程中廢棄物開展再生利用研究，支持中藥材產(chǎn)地加工關(guān)鍵技術(shù)裝備升級(jí)研究和應(yīng)用。
三、支持中藥材專業(yè)市場(chǎng)改造升級(jí)。
鼓勵(lì)建立市場(chǎng)產(chǎn)銷信息化平臺(tái)，推動(dòng)湘產(chǎn)道地和特色中藥材優(yōu)勢(shì)品種專業(yè)市場(chǎng)和中藥材電商交易中心建設(shè)。探索建立有形市場(chǎng)、電商平臺(tái)、準(zhǔn)期貨市場(chǎng)三位一體的現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)新模式。
推動(dòng)建設(shè)符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標(biāo)準(zhǔn)的初加工倉儲(chǔ)物流中心和現(xiàn)代中藥材物流基地，支持第三方中藥材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提升市場(chǎng)配套服務(wù)能力。
四、允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)。
制定《湖南省中藥飲片委托生產(chǎn)管理辦法》，對(duì)部分生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種（如煅制、制炭、發(fā)酵、蜜炙、蒸制等），允許中藥生產(chǎn)企業(yè)之間互相委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)提升生產(chǎn)能力，做大做強(qiáng)做精特色中藥飲片。
五、鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一體化。
鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申辦中藥飲片專營(yíng)批發(fā)企業(yè)。在確保藥品質(zhì)量的前提下，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的倉儲(chǔ)協(xié)同。允許中藥生產(chǎn)企業(yè)按我省民間習(xí)用的品種與方法加工中藥材（如整支型人參、黨參、天麻、三七、當(dāng)歸等），并在具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的零售藥店銷售。
六、建立省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)增補(bǔ)機(jī)制。
收載湖南少數(shù)民族藥材進(jìn)入《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》。以臨床需求為導(dǎo)向，動(dòng)態(tài)增補(bǔ)修訂《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。
推動(dòng)制定湖南道地中藥材和中藥飲片商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥材和中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。加快研究制訂湘產(chǎn)中藥國(guó)際、國(guó)家、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)制訂高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。支持開展傳統(tǒng)炮制方法的研究及申報(bào)；鼓勵(lì)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照本省或經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)并在我省銷售傳統(tǒng)中藥飲片（按《中國(guó)藥典》“炮制通則”收載的炮制方法加工的飲片）。
七、建設(shè)區(qū)域中藥制劑中心和中藥共享調(diào)劑配送中心。
加大政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，依托省市級(jí)醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)、委托配制、調(diào)劑等服務(wù)。依托縣級(jí)醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)建立中藥共享調(diào)劑配送中心，借助“互聯(lián)網(wǎng)+”“物聯(lián)網(wǎng)”等新興技術(shù)，提供中藥配方顆粒、中藥飲片臨方調(diào)劑、代煎和臨方炮制產(chǎn)品配送等服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制備案有效期延長(zhǎng)至3年。擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)特色中藥制劑調(diào)劑使用范圍，建立全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用動(dòng)態(tài)增補(bǔ)目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用；探索對(duì)部分臨床急需的特殊品種經(jīng)備案后在全省具有相應(yīng)診療范圍的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，并將調(diào)劑使用期限延長(zhǎng)至3年。
八、全面應(yīng)用湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)。
推進(jìn)患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)使用?；颊呖赏ㄟ^掃描二維碼，對(duì)制劑安全性和有效性進(jìn)行自主評(píng)價(jià)。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，引入真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再評(píng)價(jià)。對(duì)療效確切，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，重點(diǎn)支持其向新藥轉(zhuǎn)化；對(duì)療效不確切，不良反應(yīng)多的制劑品種，及時(shí)淘汰，取消制劑注冊(cè)或備案號(hào)。
九、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑遞級(jí)轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)制。
組建中藥制劑專家智庫，提前介入并跟蹤指導(dǎo)臨床急需、重大創(chuàng)新等方面的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究。構(gòu)筑中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系收集平臺(tái)，研究?jī)?yōu)化依法豁免非臨床藥效學(xué)研究及部分臨床試驗(yàn)的管理機(jī)制，加強(qiáng)政策指導(dǎo)和服務(wù)，及時(shí)跟進(jìn)中藥審評(píng)動(dòng)態(tài)，最大限度支持中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種的中藥新藥開發(fā)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)一批、名醫(yī)專家評(píng)選一批、主管部門推薦一批經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化。開辟“綠色通道”，優(yōu)先注冊(cè)備案《湖南省中醫(yī)單方驗(yàn)方精選》和《湖湘當(dāng)代名醫(yī)醫(yī)案精華》收載的方劑。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)外省確有療效和已注冊(cè)或備案的制劑品種，并簡(jiǎn)化申報(bào)資料。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等各方力量加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能力建設(shè)，推動(dòng)院企合作共建，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提升中藥制劑遞級(jí)轉(zhuǎn)化效率。
十、推進(jìn)中藥及中藥衍生產(chǎn)品研究開發(fā)和發(fā)展。
建立健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥大品種臨床綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)中藥臨床應(yīng)用。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)開展裝備升級(jí)、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝處方，結(jié)合藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，促進(jìn)中成藥二次開發(fā)。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，鼓勵(lì)開展持有人轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)銷售，“盤活”常年不生產(chǎn)的“休眠”中藥品種。鼓勵(lì)研發(fā)、推廣以湘產(chǎn)道地和特色中藥材為基礎(chǔ)原料的食品、保健食品、藥膳、藥飲、藥妝、藥浴、日化、消毒產(chǎn)品、植物提取物、農(nóng)業(yè)投入品等中藥衍生產(chǎn)品。
2024年前，湖南省所有二級(jí)以上公立中醫(yī)醫(yī)院在“治未病”服務(wù)中能夠提供藥膳處方與指導(dǎo)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展藥膳服務(wù)。鼓勵(lì)我省國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導(dǎo)區(qū)和試點(diǎn)縣先行先試，加強(qiáng)政策引領(lǐng)，吸引資金、項(xiàng)目、人才、技術(shù)、產(chǎn)品等生產(chǎn)要素向中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、道地藥材生產(chǎn)區(qū)域匯集，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)加速聚集。
十一、提升中藥科學(xué)監(jiān)管水平。
強(qiáng)化屬地監(jiān)管，建立健全中藥材市場(chǎng)專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍。以全面落實(shí)藥品生產(chǎn)電子化數(shù)據(jù)與記錄管理為抓手，按品種和環(huán)節(jié)分類推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，建設(shè)數(shù)字化車間、智能化工廠。鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)賦碼包裝的中藥飲片，逐步實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)、檢查、檢驗(yàn)、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息互通互享。探索建立“記分制”動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)企業(yè)安全信用等級(jí)分類分級(jí)管理模式，推動(dòng)將誠(chéng)信體系建設(shè)評(píng)價(jià)結(jié)果納入信用信息共享平臺(tái)和企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)；簡(jiǎn)化企業(yè)進(jìn)口藥材通關(guān)備案和出口銷售證明辦理手續(xù)，探索實(shí)行網(wǎng)上辦理。推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，支持以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，積極推動(dòng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、湖南省中醫(yī)藥研究院等藥物研究機(jī)構(gòu)及企業(yè)創(chuàng)建“中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。強(qiáng)化中藥質(zhì)量管理新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和探索，推動(dòng)中藥科技創(chuàng)新服務(wù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥孵化基地等平臺(tái)建設(shè)。
十二、加強(qiáng)中藥技能人才培養(yǎng)。
開展中藥材種植、中藥炮制、中藥制劑、中藥鑒定等技能競(jìng)賽，不斷強(qiáng)化技能人才培訓(xùn)。推動(dòng)建設(shè)中藥傳統(tǒng)技能實(shí)訓(xùn)基地和教學(xué)實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)基地。鼓勵(lì)中藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立中藥炮制、鑒定技術(shù)師承制度，探索建立湖南省中藥傳統(tǒng)技能特長(zhǎng)傳承項(xiàng)目和傳承人遴選制度。細(xì)化職稱申報(bào)評(píng)價(jià)辦法，將中藥傳統(tǒng)技能特長(zhǎng)作為中藥學(xué)專業(yè)（非臨床單位）職稱優(yōu)先評(píng)定的內(nèi)容，不斷強(qiáng)化中藥行業(yè)高素質(zhì)技能人才、能工巧匠、大國(guó)工匠的培養(yǎng)力度。
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