一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模
　　
　?。ㄒ唬┪覈t(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀
　　
　　中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費(fèi)市場持續(xù)增長。
　　
　　過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2,120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長了436億元，增長率為20.57%。
　　
　　全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2,556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13,326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2，預(yù)計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。
　　
　　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。
　　
　　國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2,120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1,350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3,500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。
　　
　　總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機(jī)占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。
　　
　　（三）行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間
　　
　　根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，預(yù)計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計將近3,400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械34,655種。
　　
　　我國對醫(yī)療器械實行注冊制， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3,738 個，比上一年度的2,739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達(dá)到了5,801 個，比上一年的3,300 個增長了75.79%。
　　
　　我國推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，“十二五”期間，我國大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。
　　
　　2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究。經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。
　　
　　而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X射線機(jī)、磁共振成像（MRI）設(shè)備、計算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等。
　　
　　2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累，國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計未來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設(shè)備國產(chǎn)化的進(jìn)程將實現(xiàn)加速，帶動國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。
　　
　　二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘
　　
　　（一）行業(yè)競爭格局
　　
　　根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場較高。
　　
　　第二梯隊是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(13.63,-0.850,-5.87%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。
　　
　　第三梯隊主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
　　
　　（二）行業(yè)進(jìn)入壁壘
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)?；⑴c現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：
　　
　　1、準(zhǔn)入壁壘
　　
　　一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、 二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度， 新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進(jìn)行對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊方面， 申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應(yīng)的資源條件，應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、 注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。
　　
　　企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)， 而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。
　　
　　2、技術(shù)壁壘
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程， 一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。
　　
　　3、市場渠道壁壘
　　
　　建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。
　　
　　經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍。
　　
　　此外，建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時間內(nèi)無法培育強(qiáng)大的營銷渠道。
　　
　　4、人才壁壘
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等多種學(xué)科的新技術(shù)，缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗；銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。
　　
　　5、資金壁壘
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)難以在市場上生存。
　　
　　6、品牌壁壘
　　
　　醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。
　　
　　三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關(guān)系
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、 企業(yè)成長和市場擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機(jī)械、有色金屬等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費(fèi)者， 產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接用于消費(fèi)者，消費(fèi)需求和消費(fèi)能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場前景和經(jīng)濟(jì)收益。
　　
　　四、國家對該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策
　　
　　1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制和行業(yè)政策
　　
　?。?）行業(yè)主管部門及職能
　　
　　我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能包括：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
　　
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
　　
　?。?）行業(yè)監(jiān)管體制
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。
　　
　　我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　
　　A. 醫(yī)療器械按風(fēng)險程度實行分類管理
　　
　?、俚谝活愂秋L(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
　　
　?、诘诙愂蔷哂兄卸蕊L(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
　　
　?、鄣谌愂蔷哂休^高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　
　　B. 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案及注冊管理制度
　　
　　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評審機(jī)構(gòu)評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。
　　
　?、俚谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；
　　
　?、谏暾埖诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料;
　　
　?、凵暾埖谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
　　
　　C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案及生產(chǎn)許可制度
　　
　?、購氖碌谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
　　
　?、趶氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
　　
　?、鄢隹卺t(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（3）公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：